通用(yòng)名：重组人红细胞生成素注射液
商(shāng)品名：益比奥
英文(wén)名：Recombinant Human Erythropoietin Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Hongxibao Shengchengsu Zhusheye
主要组成成份：重组人红细胞生成素，人血白蛋白 
性状 
本品為(wèi)无色澄明液體(tǐ)，pH6.9±0.5。 
药理(lǐ)毒理(lǐ) 
1.药理(lǐ)：红细胞生成素是由肾脏分(fēn)泌的一种活性糖蛋白，作用(yòng)于骨髓中红系造血祖细胞，能(néng)促进其增殖、分(fēn)化。本品能(néng)经由后期母红细胞祖细胞（CFU-E）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可(kě)刺激早期母红细胞祖细胞（BFU-E）而引导出集落的形成。
2.毒理(lǐ)：
2.1急性毒性：对小(xiǎo)鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2万IU/kg以上。
2.2亚急性毒性、慢性毒性
(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分(fēn)别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分(fēn)别以本品按體(tǐ)重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理(lǐ)作用(yòng)过剩而引起了多(duō)血症，且長(cháng)期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。
（2）狗 雌、雄狗分(fēn)别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分(fēn)别以本品按體(tǐ)重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理(lǐ)作用(yòng)过剩而引起了多(duō)血症，且長(cháng)期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。 
药代动力學(xué) 
皮下注射给药吸收缓慢，2小(xiǎo)时后可(kě)见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间為(wèi)18小(xiǎo)时，骨髓為(wèi)特异性摄取器官，药物(wù)主要為(wèi)肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分(fēn)在體(tǐ)内代謝(xiè)，动物(wù)（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有(yǒu)少部分(fēn)药物(wù)在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官，使用(yòng)红细胞生成素的贫血患者，药物(wù)以原形经肾脏排泄的量小(xiǎo)于10%。 
适应症 
1、肾功能(néng)不全所致贫血，包括透析及非透析病人。2、外科(kē)围手术期的红细胞动员。3、治疗非骨髓恶性肿瘤应用(yòng)化疗引起的贫血。不用(yòng)于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。 
用(yòng)法用(yòng)量 
1、肾性贫血 本品应在医生的指导下使用(yòng)，可(kě)皮下注射或静脉注射，每周分(fēn)2~3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他(tā)相关因素调整，以下方案供参考：
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤體(tǐ)重，非透析病人每周75~100IU/公斤體(tǐ)重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol％，可(kě)于4周后按15~30IU/公斤體(tǐ)重增加剂量，但最高增加剂量不可(kě)超过30IU/公斤體(tǐ)重/周。红细胞压积应增加到30~33vol％，但不宜超过36 vol％。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol％或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科(kē)围手术期的红细胞动员 适用(yòng)于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科(kē)手术病人(心脏血管手术除外)，使用(yòng)剂量為(wèi)150IU/公斤體(tǐ)重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用(yòng)，可(kě)减轻术中及术后贫血，减少对异體(tǐ)输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用(yòng)药期间為(wèi)防止缺铁，可(kě)同时补充铁剂。
3、肿瘤化疗引起的贫血 当病人总體(tǐ)血清红细胞生成素水平>200mu/ml时，不推荐使用(yòng)本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。如果经过8周治疗，不能(néng)有(yǒu)效地减少输血需求或增加红细胞比容，可(kě)增加剂量至200 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。如红细胞比容>40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%），本品也应该减量。
4、使用(yòng)方法 采用(yòng)无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。 
禁忌 
1、未控制的重度高血压患者。
2、对本品及其他(tā)哺乳动物(wù)细胞衍生物(wù)过敏者，对人血清白蛋白过敏者。
3、合并感染者，宜控制感染后再使用(yòng)本品。 
不良反应 
1、一般反应：少数病人用(yòng)药初期可(kě)出现头痛、低热、乏力等，个别病人可(kě)出现肌痛、关节痛等，绝大多(duō)数不良反应经对症处理(lǐ)后可(kě)以好转，不影响继续用(yòng)药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2、过敏反应：极少数患者用(yòng)药后可(kě)能(néng)出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用(yòng)本品或重新(xīn)使用(yòng)本品时，建议先使用(yòng)少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理(lǐ)。
3、心脑血管系统：血压升高、原有(yǒu)的高血压恶化和因高血压脑病而有(yǒu)头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可(kě)引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。
4、血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可(kě)明显增高，因此应注意防止血栓形成。
5、肝脏：偶有(yǒu)GOT及GPT的上升。
6、胃肠：有(yǒu)时会有(yǒu)恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。 
注意事项 
1、本品用(yòng)药期间应定期检查红细胞压积（用(yòng)药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol％以下），如发现过度的红细胞生長(cháng)，应采取暂停用(yòng)药等适当处理(lǐ)。
2、应用(yòng)本品有(yǒu)时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。
3、对有(yǒu)心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有(yǒu)药物(wù)过敏症病史的患者及有(yǒu)过敏倾向的患者应慎重给药。
4、治疗期间因出现有(yǒu)效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20％，应每日补充铁剂。
5、叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多(duō)也会影响疗效。
6、药瓶有(yǒu)裂缝、破损者,有(yǒu)浑浊、沉淀等现象不能(néng)使用(yòng)。药瓶开启后，应一次使用(yòng)完，不得多(duō)次使用(yòng)。 
孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药 
对孕妇及哺乳妇女的用(yòng)药安全性尚未确立。 
儿童用(yòng)药 
对早产儿、新(xīn)生儿、婴儿用(yòng)药的安全性尚未确立。 
老年患者用(yòng)药 
高龄患者应用(yòng)本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用(yòng)药剂量与次数。 
药物(wù)相互作用(yòng) 
尚不清楚 
药物(wù)过量 
可(kě)能(néng)会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。 
规格 
每瓶装量1.0ml，规格分(fēn)别為(wèi)2000IU/支、3000IU/支、4000IU/支和10000IU/支。 
贮存 
2~8℃，避光保存。 
包装 
1瓶，在1ml中含2000IU、3000IU、4000IU或10000IU。 
有(yǒu)效期 
2年。 
批准文(wén)号 
2000 IU /支，國(guó)药准字（1998）沈三生S-01号；
3000 IU /支，國(guó)药准字（1998）沈三生S-02号；
4000 IU /支，國(guó)药准字（1998）沈三生S-03号。
10000 IU /支，國(guó)药准字S20010001