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对抗滤泡性淋巴瘤 “新(xīn)武器”更有(yǒu)效

2016年,國(guó)務(wù)院印发《“健康中國(guó)2030”规划纲要》(简称《纲要》),提出到2030年总體(tǐ)癌症5年生存率提高15%的目标。以《纲要》為(wèi)指引,一场席卷全國(guó)的抗癌攻坚战正式打响。

在淋巴瘤治疗领域,靶向治疗和免疫治疗的发展,為(wèi)赢得这场战斗的胜利打下了坚实基础,很(hěn)多(duō)淋巴瘤患者受益于创新(xīn)治疗药物(wù)的规范化治疗,生存期大大延長(cháng),生存质量也有(yǒu)了明显提高,大部分(fēn)淋巴瘤分(fēn)型的患者都能(néng)得到治愈或实现長(cháng)期生存,但并不是所有(yǒu)的淋巴瘤分(fēn)型都如此“幸运”,比如“棘手”的滤泡性淋巴瘤,目前仍然面临着无法治愈、复发率高的治疗困境,患者需求亟待满足。

2021年6月,滤泡性淋巴瘤创新(xīn)治疗药物(wù)奥妥珠单抗的获批,為(wèi)这场战役带来了划时代的突破。这款针对滤泡性淋巴瘤的创新(xīn)药物(wù)联合化疗可(kě)使疾病进展/复发或死亡风险显著降低(3年随访数据显示,进展/复发或死亡风险降低34%),并显著延長(cháng)无进展生存期(PFS;3年PFS率為(wèi)80%),以及降低近一半的早期进展风险(46%)。此外,5年数据显示,患者生存率可(kě)提升至90%以上,率先实现了《國(guó)務(wù)院关于实施健康中國(guó)行动的意见》提出的“到2030年总體(tǐ)癌症5年生存率不低于46.6%”目标。对此,北京大學(xué)肿瘤医院党委书记、大内科(kē)主任、淋巴瘤科(kē)主任朱军教授表示:“以滤泡性淋巴瘤為(wèi)例,在治疗淋巴瘤的示范效应下,争取早日取得抗癌战斗的阶段性胜利。”

复发是滤泡性淋巴瘤治疗拉锯战的难攻点

“作為(wèi)惰性淋巴瘤最常见的亚型,滤泡性淋巴瘤即使完全缓解,仍有(yǒu)可(kě)能(néng)反复复发,且每次间隔时间会不断缩短,治疗难度也随之递增。”朱军教授在接受采访时谈到,研究显示,目前20%的滤泡淋巴瘤患者会出现早期疾病进展。而24个月内病情进展患者的死亡风险是无进展患者的12倍。

在之前以放化疗為(wèi)主的时代,面对复发,滤泡性淋巴瘤患者只能(néng)无力观望。后来利妥昔单抗的问世打破了这一治疗困境。朱军教授回忆道,20年前利妥昔单抗是一款划时代的治疗性药物(wù),以此為(wèi)标志(zhì),滤泡性淋巴瘤治疗逐渐走向无放化疗时代。

20年后,中國(guó)临床肿瘤學(xué)会(CSCO)和美國(guó)國(guó)立综合癌症网络(NCCN)等权威指南均已再度更新(xīn),以奥妥珠单抗為(wèi)基础的治疗方案已树立起滤泡性淋巴瘤一線(xiàn)治疗的全新(xīn)标准。该方案可(kě)以降低早期进展风险,进而减少复发、提高患者生活质量,最终帮助患者更好地回归社会。

创新(xīn)药是打赢抗癌战的有(yǒu)力“新(xīn)武器”

21世纪初,以CD20為(wèi)靶点的I型单抗利妥昔单抗开启了滤泡性淋巴瘤治疗新(xīn)时代,20多(duō)年来也有(yǒu)过不少探索,但都没有(yǒu)找到更有(yǒu)效的治疗方法。2021年6月,奥妥珠单抗的获批,為(wèi)这些患者的治疗带来了新(xīn)的曙光。

朱军教授介绍,奥妥珠单抗是全球首个经糖基化改造的II型人源化抗CD20单克隆抗體(tǐ),其作用(yòng)机制、临床疗效进一步改善和提高,精准度更高,对肿瘤细胞更具杀伤力。

一项名為(wèi)GALLIUM的临床研究证实,奥妥珠单抗联合化疗对比现有(yǒu)疗法,在滤泡性淋巴瘤一線(xiàn)治疗中有(yǒu)着显著的疗效优势:奥妥珠单抗联合化疗(G-化疗)组的5年PFS率达到70.5%,显著高于一项名為(wèi)利妥昔单抗联合化疗(R-化疗)组(63.2%),且5年生存率超过90%,这对于减少、延缓复发,改善患者的生存质量有(yǒu)着极其重要的意义;而且奥妥珠单抗治疗方案能(néng)显著降低24个月内病情进展(POD24)事件比例,使POD24的发生风险相对下降了46%,对高危患者疗效显著;除此之外,奥妥珠单抗治疗方案在总生存期和安全性方面同样得到了验证。基于临床试验结果, 奥妥珠单抗用(yòng)于一線(xiàn)治疗的方案已被NCCN、CSCO等多(duō)个权威指南推荐,收获了全面认可(kě)。

奥妥珠单抗显著的临床价值,对于患者减少后续复发,减少反复检查、重复治疗所导致的费用(yòng)开支,恢复心理(lǐ)健康都有(yǒu)着重要意义,能(néng)够為(wèi)深陷复发恐惧心理(lǐ)的滤泡性淋巴瘤患者注入一剂“强心针”,為(wèi)患者的人生带来更多(duō)的治疗希望。正如《2020中國(guó)淋巴瘤患者生存状况白皮书》(以下简称《白皮书》)所示,88.65%的受访患者期待奥妥珠单抗早日上市,期待通过奥妥珠单抗治疗开启新(xīn)的人生篇章。

医保谈判“突破口”首要考量临床价值

“创新(xīn)药物(wù)对疾病的干预效果是不言而喻的,结合近3年医保目录调整的情况来看,可(kě)以填补临床未被满足的患者需求的创新(xīn)药物(wù),会优先被纳入基本医疗保险范围,较高的临床价值是医保药品准入的重要决策因素。”大连医科(kē)大學(xué)附属第二医院医疗保险与物(wù)价管理(lǐ)部主任孔莉表示。

四川大學(xué)华西药學(xué)院的胡明教授表达了同样的观点:“创新(xīn)药能(néng)否进入医保,首先取决于其临床价值。临床价值突出體(tǐ)现在某种药品能(néng)否满足目前尚未被满足的临床需求,比如改变疾病无药可(kě)用(yòng)的状态,或者显著提高总生存期、无进展生存时间等。”

胡明教授进一步补充道:“经济性不是指药品价格,而是将药物(wù)治疗方案费用(yòng)和临床获益综合考量。其中,治疗方案费用(yòng)包括因患者生命延長(cháng),或者并发症、不良事件减少,后期治疗费用(yòng)下降等产生的费用(yòng)。而治疗效果也不仅表现為(wèi)临床客观缓解率的提高,还包括最终的健康改善等。”

综合以上观点,针对GALLIUM研究情况,胡明教授评价道:“奥妥珠单抗临床试验比较规范,不管是全球还是中國(guó)的临床试验数据比较亮眼,是一款比较有(yǒu)价值的药物(wù)。”

医保早日覆盖患者与社会价值双赢

“患者预后也是治疗性价比的重要考量因素之一。”孔莉教授谈及医保谈判对创新(xīn)药物(wù)的价值评估时提及。一项國(guó)际药物(wù)经济學(xué)与结果研究學(xué)会(ISPOR)基于GALLIUM研究发布的中國(guó)社会经济影响研究显示,2020—2030年间适用(yòng)于奥妥珠单抗治疗方案的一線(xiàn)滤泡性淋巴瘤患者,相较于利妥昔单抗方案,将增加约2.5万个无进展生存年、19.48亿元社会经济价值,社会获益显著。

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图一 奥妥珠单抗治疗方案相较于利妥昔单抗方案,可(kě)增加约2.5万个无进展生存年(图片来源于2020年國(guó)际药物(wù)经济學(xué)与结果研究學(xué)会亚太地區(qū)会议)

《白皮书》数据显示,受访的淋巴瘤患者用(yòng)药自费比例仍然较高,自费医疗支出占其家庭年收入的72.02%,复发患者自费医疗支出占其家庭年收入的比例甚至高达170.83%。

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图二 患者年度医疗支出与家庭收入情况(图片来源于《2020中國(guó)淋巴瘤患者生存状况白皮书》)

推动奥妥珠单抗纳入医保目录,提高药物(wù)可(kě)及性,一方面可(kě)以帮助这些患者改善生存质量,减轻反复就医带来的沉重经济负担;另一方面,患者正常生活的回归不仅能(néng)助力恢复其自身生理(lǐ)、心理(lǐ)、社会完整性,更能(néng)进一步為(wèi)社会创造实际经济价值。

孔莉教授还补充道:“目前,我國(guó)医疗保障的程度和范围在逐步扩大,这与人民(mín)群众对生命质量的期望是密不可(kě)分(fēn)的。我國(guó)在有(yǒu)限的医保基金的前提下都尽量保障所有(yǒu)患者的相关利益,助力健康中國(guó)提升癌症5年生存率目标的早日实现。”


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关键词: 会来,教授,淋巴,淋巴瘤,免疫,免疫治疗
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无极血康中医医院院長(cháng)袁六妮

系中國(guó)民(mín)营医疗机构协会理(lǐ)事、石家庄市政协委员、石家庄市劳动模范,从事医疗工作40余年,继承和发扬中國(guó)传统医學(xué)文(wén)化,以血液病的临床研究為(wèi)主题,汲取传统医學(xué)精华,在攻克治疗血液病方面取得了有(yǒu)效成果,积累了丰富 的经验。

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