8月26日，《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》完成大修。在此次修订过程中，网售处方药成為(wèi)备受关注的话题。

　　全國(guó)人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在全國(guó)人大常委会办公厅8月26日新(xīn)闻发布会上称：“现行做法明确规定网络不可(kě)以直接向公众销售处方药。在二审的时候，我们综合各方面的意见，坚持線(xiàn)上線(xiàn)下相同标准、一體(tǐ)监管的原则，法律就网络销售药品作了比较原则的规定，即要求网络销售药品要遵守药品经营的有(yǒu)关规定，并授权國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同國(guó)務(wù)院健康卫生主管部门等部门具體(tǐ)制定办法，同时规定了几类特殊管理(lǐ)药品不能(néng)在网上销售，為(wèi)实践探索留有(yǒu)空间。”

　　由此，网售处方药“大门”在長(cháng)时间紧闭之后或重新(xīn)放开，不再游走于灰色地带。

　　处方门槛形同虚设

　　電(diàn)商(shāng)平台即可(kě)購(gòu)买

　　处方药，是為(wèi)保证用(yòng)药安全，由國(guó)家药品监督管理(lǐ)部门批准，需凭执业医师或执业助理(lǐ)医师处方才可(kě)调配、購(gòu)买和使用(yòng)的药品。处方药具有(yǒu)依赖性潜力易导致滥用(yòng)，或具有(yǒu)毒性等潜在风险，患者自行使用(yòng)不安全。

　　1999年，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局发布《处方药与非处方药分(fēn)类管理(lǐ)办法》(试行)后，各地药监部门进一步明确了必须凭处方销售的近800种处方药名单，包括注射剂、第二类精神药品、按兴奋剂管理(lǐ)药品、精神障碍治疗药、医疗用(yòng)毒性药品、抗病毒药、肿瘤治疗药、含特殊药品(麻醉药等)复方制剂、避孕药等激素类药物(wù)、抗生素等10大类。

　　近年来，不少药店(diàn)依托于互联网异军突起，“亮健好大药房”“康爱多(duō)大药房”“普泽大药房”等医药電(diàn)商(shāng)竞争激烈，这些药店(diàn)不但在第三方平台上提供处方药“立即预约”服務(wù)，还建立了自己的销售网站。

　　以某電(diàn)商(shāng)平台為(wèi)例，平台内的康爱多(duō)大药房旗舰店(diàn)可(kě)销售硫酸阿托品眼用(yòng)凝胶。在此药購(gòu)买界面中提示“只对处方药品作信息展示，不提供交易及评价展示，不支持7天无理(lǐ)由退货”。

　　这款药的主要成份是硫酸阿托品。公开资料显示，硫酸阿托品是从颠茄和其他(tā)茄科(kē)植物(wù)提取的有(yǒu)毒生物(wù)碱，在临床上主要用(yòng)于治疗内脏绞痛，服用(yòng)过量可(kě)致死亡，最低致死量成人约80mg至130mg,為(wèi)一种医疗用(yòng)毒性药品。

　　在这款药说明书的注意事项中提到，阿托品类扩瞳药对正常眼压无明显影响，但对眼压异常或窄角、浅前房眼患者，应用(yòng)后可(kě)使眼压明显升高而有(yǒu)激发青光眼急性发作的危险。故对这类病例和40岁以上的病人不应用(yòng)阿托品滴眼。“本品应在医师指导下使用(yòng)。”

　　然而，《法制日报》记者購(gòu)买这款药时却畅通无阻。在向商(shāng)家提交購(gòu)买硫酸阿托品眼用(yòng)凝胶需求后，填写了物(wù)流信息和用(yòng)药人信息，支付费用(yòng)，成功预约审核，约等待两小(xiǎo)时后订单显示“正在出库”“请做好收货安排”。購(gòu)买全程无医生或药师与记者联系。

　　在北京某事业单位工作的尹琼(化名)还曾用(yòng)儿童处方購(gòu)买过成人用(yòng)药。

　　据尹琼介绍，由于孩子患流感，尹琼在某私立医院开具可(kě)威磷酸奥司他(tā)韦胶囊处方。后担心家里成人患流感，她准备再購(gòu)买成人用(yòng)的达菲磷酸奥司他(tā)韦胶囊，但跑了至少3家实體(tǐ)药店(diàn)也没有(yǒu)买到。最后，她在某電(diàn)商(shāng)平台上传了孩子的处方，顺利完成購(gòu)买。

　　相关政策几经变更

　　网上售药屡禁不止

　　事实上，在药品管理(lǐ)法修订之前，网售处方药一直处于灰色地带，收紧与放开的信号反复出现。

　　2005年12月1日起施行的《互联网药品交易服務(wù)审批暂行规定》第二十一条规定，向个人消费者提供互联网药品交易服務(wù)的企业，只能(néng)在网上销售本企业经营的非处方药。

　　2007年5月1日起施行的《药品流通监督管理(lǐ)办法》第二十一条规定，药品生产、经营企业不得采用(yòng)邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　2017年11月，原食药总局发布《网络药品经营监督管理(lǐ)办法(征求意见稿)》；3个月后，其再次发布《药品网络销售监督管理(lǐ)办法(征求意见稿)》，两份文(wén)件都明确指出“不得通过网络销售处方药和國(guó)家有(yǒu)专门管理(lǐ)要求的药品”，向个人消费者售药的网站“不得通过网络发布处方药信息”。《药品网络销售监督管理(lǐ)办法(征求意见稿)》还提出，单體(tǐ)药店(diàn)连非处方药也不得在网上售卖。

　　但今年年初，國(guó)盛证券发布的一份研报指出，3月21日，國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局曾召集相关企业(包括药品生产经营企业、网络交易服務(wù)平台企业)、行业协会及部分(fēn)省、市药监局再次进行商(shāng)讨。根据当时研报的预计，“虽然网售处方药政策仍可(kě)能(néng)面临调整，但有(yǒu)条件放开可(kě)能(néng)性较大，落地或在上半年”。

　　而在4月23日，药品管理(lǐ)法修订草(cǎo)案二审稿否认了这一趋势，其新(xīn)增规定“药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品经营企业，不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”。

　　8月22日，药品管理(lǐ)法修订草(cǎo)案第三次审议时又(yòu)出现了新(xīn)的调整，规定除了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、放射性药品等國(guó)家实行特殊管理(lǐ)的药品不得在网络销售外，其他(tā)未被点名的处方药存在网售发展空间。

　　值得注意的是，在此次药品管理(lǐ)法修订之前，网售处方药在我國(guó)从未被允许。那么為(wèi)何网售处方药此前禁而不绝？

　　中國(guó)药科(kē)大學(xué)副教授李勇分(fēn)析称，从需求侧来看，与传统的医院購(gòu)药相比，网络購(gòu)药存在诸多(duō)便利和优势，现实需求巨大；从供给侧来看，由于互联网技术的发展，对于第三方平台以及经销商(shāng)来说，网络售药存在很(hěn)大的利润空间，这是第三方平台销售处方药的根本动力。

　　中國(guó)政法大學(xué)知识产权中心特约研究员赵占领补充说，网络交易平台对于卖家的销售行為(wèi)难以事先管理(lǐ)、对于处方药的商(shāng)品信息难以实现逐一审核，也是导致网售处方药此前屡禁不止的原因。有(yǒu)些网络交易平台网售处方药时采取一些打擦边球的做法，如网上展示处方药信息、電(diàn)话联系購(gòu)买、線(xiàn)下配送。

　　線(xiàn)上線(xiàn)下统一标准

　　期待实现有(yǒu)效监管

　　8月26日，十三届全國(guó)人大常委会第十二次会议闭幕会以164票赞成、3票弃权，表决通过了新(xīn)修订的《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》，将于12月1日施行。

　　在当天举行的新(xīn)闻发布会上，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局政策法规司司長(cháng)刘沛说：“按照药品管理(lǐ)法的总的原则，进一步明确有(yǒu)关政策，一个是‘線(xiàn)上線(xiàn)下要一致’,所以对于网售的主體(tǐ)，必须首先是取得了许可(kě)证的实體(tǐ)企业，就是说線(xiàn)下要有(yǒu)许可(kě)证，線(xiàn)上才能(néng)够卖药。另外，就是网上销售药品要遵守新(xīn)的药品管理(lǐ)法关于零售经营的要求。第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能(néng)共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用(yòng)药安全。再一个就是配送，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。”

　　据刘沛介绍，药品网络销售监督管理(lǐ)办法也在起草(cǎo)过程中，下一步会以贯彻药品管理(lǐ)法為(wèi)契机，会同卫生健康等部门广泛听取意见，进一步加快起草(cǎo)步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用(yòng)药权益。

　　值得注意的是，接受《法制日报》记者采访的业内专家普遍认為(wèi)，即使放开网售处方药，如何对药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品经营企业及第三方平台提供者进行有(yǒu)效监管仍然待解。

　　在赵占领看来，处方药的安全问题无论是線(xiàn)上还是線(xiàn)下均存在，甚至線(xiàn)下药店(diàn)违规销售处方药更加难以监管。解决网售处方药的安全问题，关键是通过技术手段确保处方的真实、合法。同时，要求经营者必须严格审查处方、凭处方销售，网络交易平台对于平台内的经营者销售处方药要履行更多(duō)的管理(lǐ)义務(wù)。对于处方的真实性、合法性，需要审查医师是否具有(yǒu)合法资质，处方是否由具备资质的医师所开具。

　　李勇则认為(wèi)，网售处方药的监管重点主要是以下几个方面：一是建立完善的适应处方药网络销售的底层架构，如電(diàn)子处方标准、全國(guó)医疗信息共享平台、全國(guó)医生数据库、药品质量電(diàn)子监管信息系统等，这是网售处方药实现有(yǒu)效监管的基石；二是制定严格的第三方平台销售处方药的准入和退出机制，营造公平、有(yǒu)序的处方药网络销售市场环境；三是针对第三方平台违规销售处方药的行為(wèi)制定并执行科(kē)學(xué)的预防性机制和严厉的惩罚性措施；四是对于提供虚假处方的个人和医生，制定限制其网購(gòu)处方药的限制措施，并纳入个人征信系统。（转自央广网）