2021年5月6日，美國(guó)食品药品监督管理(lǐ)局(FDA)批准羧基麦芽糖铁注射剂可(kě)单次注射1000mg以治疗缺铁性贫血成人患者。此项批准将减少患者注射次数，减轻患者痛苦。本文(wén)就药品简介、使用(yòng)剂量、注意事项和不良反应，以及我國(guó)上市情况对羧基麦芽糖铁注射剂进行梳理(lǐ)。

药品简介

羧基麦芽糖铁注射剂是一种静脉铁剂，适用(yòng)对象為(wèi)口服补铁不耐受或不明显的非透析依赖的慢性肾病缺铁性贫血成人患者。它可(kě)以弥补口服铁剂吸收差、起效慢和不良反应大的不足。临床试验显示，羧基麦芽糖铁注射剂的生物(wù)利用(yòng)度在61%-99%之间，其中半数患者的铁利用(yòng)率在91%以上。

使用(yòng)剂量

2013年，FDA就已经批准Injectafer®可(kě)治疗缺铁性贫血患者，对于50kg以上的成人患者而言，需间隔7天，注射2次injectafer®，每次注射750mg，总计1500mg。若患者體(tǐ)重小(xiǎo)于50kg，则注射剂量為(wèi)15mg/kg。

本次FDA批准的单次治疗疗法為(wèi)一次性注射1000mg的羧基麦芽糖铁，但仅适用(yòng)于體(tǐ)重為(wèi)50kg以上的患者，50kg以下的患者依然需要2次注射。

注意事项

有(yǒu)报道称羧基麦芽糖铁注射剂存在低磷血症的风险，可(kě)能(néng)危险因素包括与脂溶性维生素或磷酸盐吸收不良相关的胃肠道疾病、影响近端肾小(xiǎo)管的药物(wù)、甲状旁腺功能(néng)亢进、缺乏维生素D和营养不良。因此，建议临床监测血清磷的水平。

有(yǒu)部分(fēn)人群会出现过敏反应，严重过敏可(kě)表现為(wèi)休克、低血压、意识丧失或昏迷等。在临床试验中，0.1%的患者报告了严重过敏事件，1.5%的患者报告了其他(tā)可(kě)能(néng)的过敏反应，包括但不限于瘙痒、皮疹、荨麻疹或气喘。也有(yǒu)部分(fēn)患者出现过高血压。因此建议注射后不仅仅要检测患者的血清铁和转铁蛋白结合铁，也要留意以上生化指标。

不良反应

不良反应主要為(wèi)心动过速、胸部不适、恶心、高血压、注射部位反应、血管水肿、荨麻疹、关节痛、晕厥、红斑、低磷血症、头晕和呕吐等反应。另外，孕妇可(kě)能(néng)出现胎儿心动过缓的情况。

我國(guó)上市情况

在我國(guó)羧基麦芽糖铁注射剂还暂时未获得上市许可(kě)，但至2016年开始，就有(yǒu)药厂正在进行相应的临床试验。因此，國(guó)内的患者可(kě)能(néng)还需要耐心等待审批完成。

总之，羧基麦芽糖铁注射剂是一个值得注意的药品，希望能(néng)早日在國(guó)内上市，造福患者。

参考文(wén)献:

1.王方海, 赵维, 陈建芳,等. 羧基麦芽糖铁及其在缺铁性贫血中的应用(yòng)进展[J]. 中國(guó)新(xīn)药杂志(zhì), 2017, 026(009):1011-1015.

2.Daiichi Sankyo, Inc. Injectafer® (ferric carboxymaltose injection) Receives FDA Approval for Single Dose Option for the Treatment of Adult Patients with Iron Deficiency Anemia. Cision PR Newswire. May 06, 2021.

3.羧基麦芽糖铁.药智数据.2021.05.13.

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