【依尼舒药物(wù)名称】

商(shāng)品名称：依尼舒

通用(yòng)名称：达沙替尼片

英文(wén)名称：Dasatinib Tablets

汉语拼音：DaShaTiNiPian

【依尼舒成份】

本品主要成份為(wèi)达沙替尼。

【依尼舒性状】

本品為(wèi)薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【依尼舒功能(néng)主治】

本品适用(yòng)于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能(néng)耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有(yǒu)病期成人患者。

【依尼舒规格】

20mg

【依尼舒用(yòng)法用(yòng)量】

口服慢性粒细胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可(kě)增加至140mg，每天1次。慢性粒或淋巴细胞性白血病进展期或Ph染色體(tǐ)阳性(Ph )的急性淋巴细胞白血病：初始剂量：70mg，可(kě)增加至100mg。

【依尼舒不良反应】

本品最常见不良反应包括體(tǐ)液潴留(胸腔积液)、胃肠道反应(包括腹泻、恶心、腹痛和呕吐)及出血事件。最常见严重不良反应包括发热(9%)、胸腔积液(6%)、肺炎(6%)、血小(xiǎo)板减少症(5%)、发热性中性粒细胞减少症(7%)、胃肠道出血(6%)、血小(xiǎo)板减少症(5%)、呼吸困难(4%)、贫血(3%)和腹泻(2%)等。

【依尼舒禁忌】

妊娠期妇女禁用(yòng)。

【依尼舒注意事项】

本品可(kě)导致严重的血小(xiǎo)板减少症、中性粒细胞减少和贫血。骨髓抑制在晚期CML或PH ALL患者中发生率较慢性期CML患者高。此外，本品在體(tǐ)外还可(kě)导致血小(xiǎo)板功能(néng)不良，在接受本品治疗的患者中约有(yǒu)1%发生严重中枢神经系统出血，甚至死亡。

【依尼舒儿童用(yòng)药】

由于缺少安全性和疗效数据,不推荐达沙替尼片用(yòng)于儿童和18岁以下的青少年。

【依尼舒老年用(yòng)药】

在老年患者中没有(yǒu)观察到具有(yǒu)临床意义的与年龄相关的药代动力學(xué)方面的差异。没有(yǒu)必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。虽然达沙替尼片在老年患者中的安全性特征与其在年轻人群中的安全性特征类似，但是年龄≥65岁的患者更有(yǒu)可(kě)能(néng)出现體(tǐ)液潴留和呼吸困难事件，应当对其进行密切的观察。

【依尼舒孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】

妊娠期妇女禁用(yòng)。

【依尼舒药物(wù)相互作用(yòng)】

吡咯类抗真菌药、大环内酯类抗菌素、HIV-蛋白酶抑制剂或萘法唑酮会导致本药的血浆浓度升高。卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、利福平、抗酸剂和质子泵抑 制剂会导致本药的血浆浓度降低。

【依尼舒药物(wù)过量】

尚不明确。

【依尼舒药理(lǐ)毒理(lǐ)】

本品為(wèi)多(duō)酪氨酸激酶抑制剂，可(kě)抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。在體(tǐ)外，本品对多(duō)种不同的伊马替尼敏感或耐药的白血病细胞株有(yǒu)活性，可(kě)抑制BCR-ABL来表达的CML和ALL细胞株的生長(cháng)。

【依尼舒药代动力學(xué)】

本品的最大血药浓度(Cmax)出现在口服后0.5-6小(xiǎo)时。在一日15-240mg 范围内，AUC及體(tǐ)内消除参数与剂量存在線(xiàn)性相关，总體(tǐ)平均终末半衰期(t1/2)為(wèi)3~5小(xiǎo)时。本品的表观分(fēn)布容积為(wèi)2505L，显示本品纠纷分(fēn)布广泛。题外试验中，本品与积极其活性代謝(xiè)物(wù)血浆蛋白结合率為(wèi)96%和93%，在100~500ml浓度范围内基本恒定。本品在人體(tǐ)内被广泛代謝(xiè)，主要代謝(xiè)酶為(wèi)细胞色素P450(CYP)3A4。

【依尼舒贮藏】

避光，密封，常温(10-30°C)保存

【依尼舒包装】

20mg*7片/盒。

【依尼舒有(yǒu)效期】

18个月

【依尼舒批准文(wén)号】

國(guó)药准字H20133271

【依尼舒生产企业】

企业名称：正大天晴药业集团股份有(yǒu)限公司

生产地址：连云港市新(xīn)浦區(qū)巨龙北路8号