药物(wù)临床试验机构监督检查办法（试行）

第一章  总  则

第一条  為(wèi)规范药物(wù)临床试验机构监督检查工作，加强药物(wù)临床试验管理(lǐ)，根据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》《中华人民(mín)共和國(guó)疫苗管理(lǐ)法》以及《药品注册管理(lǐ)办法》《药物(wù)临床试验机构管理(lǐ)规定》《药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。

第二条  药品监督管理(lǐ)部门对药物(wù)临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册為(wèi)目的的药物(wù)临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用(yòng)本办法。

第三条  國(guó)家药品监督管理(lǐ)局（以下简称國(guó)家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理(lǐ)部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。國(guó)家局食品药品审核查验中心（以下简称國(guó)家局核查中心）负责建立國(guó)家检查员库并实施检查员培训与管理(lǐ)，负责实施國(guó)家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理(lǐ)信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理(lǐ)體(tǐ)系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。

第四条  省级局负责本行政區(qū)域内试验机构的监督检查以及國(guó)家局交办的有(yǒu)关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政區(qū)域内试验机构开展日常监督检查、有(yǒu)因检查、其他(tā)检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政區(qū)域内试验机构涉嫌违法违规行為(wèi)依法进行处置。

第五条  药品监督管理(lǐ)部门设置的药品检查机构依法开展试验机构检查，药品检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。

第六条  试验机构和研究者应当切实履行药物(wù)临床试验相关责任，授权其他(tā)人员承担临床试验有(yǒu)关工作时，应当建立相应管理(lǐ)程序，并采取措施实施质量管理(lǐ)，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有(yǒu)授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可(kě)靠。

第七条  根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分(fēn)為(wèi)日常监督检查、有(yǒu)因检查、其他(tā)检查。不同类型检查可(kě)以结合进行。

（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有(yǒu)关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。

（二）有(yǒu)因检查是对试验机构可(kě)能(néng)存在质量安全风险的具體(tǐ)问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题線(xiàn)索的针对性检查。有(yǒu)因检查可(kě)以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可(kě)能(néng)存在的问题开展检查。

（三）其他(tā)检查是除上述二种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。

第二章  药品检查机构和人员

第八条  药品检查机构应当建立检查质量管理(lǐ)體(tǐ)系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文(wén)件档案管理(lǐ)；定期回顾分(fēn)析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。

第九条  药品检查机构按照检查计划组织实施检查任務(wù)。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政區(qū)域内试验机构和试验活动的具體(tǐ)情况组织制定；检查可(kě)以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。

对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：

（一）既往存在严重不合规问题的；

（二）研究者同期承担临床试验项目较多(duō)、研究者管理(lǐ)能(néng)力或者研究人员数量相对不足等可(kě)能(néng)影响试验质量的；

（三）投诉举报或者其他(tā)線(xiàn)索提示存在质量安全风险的。

第十条  检查人员应当具备相应的检查资质和能(néng)力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有(yǒu)其他(tā)可(kě)能(néng)影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。

第十一条  检查人员应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理(lǐ)涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商(shāng)业秘密等信息。

第三章  检查程序

第十二条  实施检查前，药品检查机构应当根据检查任務(wù)制定具體(tǐ)检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查為(wèi)主，可(kě)视情况开展遠(yuǎn)程检查。

第十三条  药品检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组長(cháng)负责制。必要时可(kě)以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。

第十四条  确定检查时间后，药品检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有(yǒu)因检查除外。國(guó)家局核查中心实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名药品监督管理(lǐ)人员作為(wèi)观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。

第十五条  检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有(yǒu)因检查可(kě)除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有(yǒu)的权利和应当履行的义務(wù)。

被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他(tā)熟悉业務(wù)的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可(kě)靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

第十六条  检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查派出机构同意后实施。

第十七条  检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。

第十八条  检查组应当对现场检查情况进行汇总分(fēn)析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分(fēn)级；检查组评估认為(wèi)存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。

第十九条  现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有(yǒu)异议的，可(kě)以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用(yòng)）签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。

检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他(tā)资料。

第二十条  现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷分(fēn)级、现场检查结论及处理(lǐ)建议，并由检查组全體(tǐ)人员签字确认。

第二十一条  检查发现的缺陷分(fēn)為(wèi)严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判為(wèi)严重缺陷，主要项目不符合要求判為(wèi)主要缺陷，一般项目不符合要求判為(wèi)一般缺陷；检查组可(kě)以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分(fēn)级。

第二十二条  检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，作出现场检查结论。现场检查结论分(fēn)為(wèi)符合要求、待整改后评定、不符合要求。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认為(wèi)质量管理(lǐ)體(tǐ)系比较健全的，结论為(wèi)符合要求。所发现缺陷可(kě)能(néng)影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理(lǐ)體(tǐ)系基本健全的，结论為(wèi)待整改后评定。所发现缺陷可(kě)能(néng)严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认為(wèi)质量管理(lǐ)體(tǐ)系不能(néng)有(yǒu)效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论為(wèi)不符合要求。

检查组应当对试验机构和试验专业分(fēn)别作出现场检查结论。  

第二十三条  被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给药品检查机构。

整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可(kě)行的整改计划，作為(wèi)对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送药品检查机构。

被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。

第二十四条  检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他(tā)现场检查相关资料报送检查派出机构。

第二十五条  药品检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理(lǐ)意见，形成综合评定报告。审核时，可(kě)对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可(kě)延長(cháng)10个工作日。综合评定结论分(fēn)為(wèi)符合要求、不符合要求。药品检查机构应当及时将综合评定报告报送同级药品监督管理(lǐ)部门。

对待整改后评定的，药品检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理(lǐ)意见，并及时将综合评定报告报送同级药品监督管理(lǐ)部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分(fēn)，药品检查机构评估认為(wèi)存在一定质量安全风险的，可(kě)以向同级药品监督管理(lǐ)部门提出暂停新(xīn)开展药物(wù)临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理(lǐ)。

第二十六条  药品检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论為(wèi)不符合要求以及需要采取暂停新(xīn)开展药物(wù)临床试验等措施的，根据需要与试验机构进行沟通，试验机构有(yǒu)异议的可(kě)以说明。

第二十七条  对國(guó)家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论為(wèi)不符合要求或者提出暂停新(xīn)开展药物(wù)临床试验等措施的，國(guó)家局将综合评定结论和处理(lǐ)意见通报相关省级局。

对试验机构检查综合评定结论為(wèi)不符合要求或者采取暂停新(xīn)开展药物(wù)临床试验等措施的（包括由國(guó)家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理(lǐ)意见书面通知被检查机构，依法处理(lǐ)并采取相应措施加强监管。

第二十八条  检查任務(wù)完成后，药品检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理(lǐ)归档保存。

第四章  检查有(yǒu)关工作衔接

第二十九条  现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行為(wèi)的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文(wén)件资料、拍摄相关设施设备及物(wù)料等实物(wù)和现场情况、采集实物(wù)或電(diàn)子证据，以及询问有(yǒu)关人员并形成询问记录等多(duō)种方式，及时固定证据性材料。

第三十条  发现试验机构、研究者等涉嫌违法行為(wèi)的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查派出机构。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行為(wèi)相关的证据材料，开展违法行為(wèi)查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有(yǒu)关资料等寄送至相关药品检验机构检验。有(yǒu)关问题可(kě)能(néng)造成安全风险的，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。

第三十一条  对试验机构检查中发现申办者、生物(wù)样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告检查派出机构，由检查派出机构及时组织检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可(kě)以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。

第三十二条  省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、區(qū)域性风险等涉及面广、性质严重的违法行為(wèi)的，应当向國(guó)家局报告并提出处理(lǐ)意见。國(guó)家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办。

第三十三条  案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理(lǐ)部门应当按照相关规定依法移送公安机关。

第五章  检查结果的处理(lǐ)

第三十四条  对综合评定结论為(wèi)“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。

第三十五条  对综合评定结论為(wèi)“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理(lǐ)部门要求其暂停新(xīn)开展药物(wù)临床试验。

对未遵守GCP的，药品监督管理(lǐ)部门按照《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》第一百二十六条等相关规定进行处理(lǐ)。

对不符合GCP以及其他(tā)不适宜继续承担药物(wù)临床试验的，取消其药物(wù)临床试验机构或者相关试验专业的备案。

第三十六条  试验机构或者试验专业被药品监督管理(lǐ)部门要求暂停新(xīn)开展药物(wù)临床试验的，对已开展的药物(wù)临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可(kě)控后方可(kě)入组受试者。

被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新(xīn)开展药物(wù)临床试验，已开展的药物(wù)临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。

第三十七条  被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可(kě)以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可(kě)开展新(xīn)的药物(wù)临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。

第三十八条  根据试验机构检查发现缺陷情况，药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理(lǐ)。

第三十九条  对发现试验机构研究者及其他(tā)相关责任人、伦理(lǐ)委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理(lǐ)。

第四十条  药品监督管理(lǐ)部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行為(wèi)查处等情况通过“药物(wù)临床试验机构备案管理(lǐ)信息平台”向社会公开。有(yǒu)关情况及时通报同级卫生健康主管部门。

第六章  附  则

第四十一条  國(guó)家局核查中心根据國(guó)家局要求组织制定试验机构年度检查计划，对试验机构进行抽查并对相关省级局的试验机构监管工作情况进行检查，检查计划报國(guó)家局审核后组织实施。

第四十二条  试验机构检查要点和判定原则由國(guó)家局核查中心制定。省级局可(kě)以根据行政區(qū)域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分(fēn)工，加强有(yǒu)关工作衔接与配合。

第四十三条  國(guó)家局相关技术机构基于风险启动和实施药物(wù)临床试验注册核查，药品注册核查发现试验机构质量管理(lǐ)體(tǐ)系存在相关问题的，参照本办法进行评定和处理(lǐ)。

第四十四条  本办法自2024年3月1日起施行。