【药品名称】

通用(yòng)名称: 复方倍他(tā)米松注射液

英文(wén)名称: CoInpouncl Betamethasone Injection

商(shāng)品名称: 得宝松

【成份】

本品為(wèi)复方制剂，其组份為(wèi)：二丙酸倍他(tā)米松及倍他(tā)米松磷酸钠。每支含二丙酸倍他(tā)米松按倍他(tā)米松计為(wèi) 5 mg 和倍他(tā)米松磷酸钠按倍他(tā)米松计為(wèi) 2 mg，并含有(yǒu)灭菌缓冲剂和防腐剂。非活性成份包括二水磷酸氢二钠、氯化钠、依地酸二钠、吐温 80、苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇 3350 及注射用(yòng)水。

【适应症】

本品适用(yòng)于治疗对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮质激素疗法是常规疗法的一种辅助治疗，不能(néng)代替常规疗法。
肌肉骨骼和软组织疾病：类风湿性关节炎、骨关节炎、滑囊炎、强直性脊椎炎、上髁炎、脊神经根炎、尾骨痛、坐(zuò)骨神经痛、腰痛、斜颈、腱鞘囊肿、外生骨疣、筋膜炎。
变态反应性疾病：慢性支气管哮喘（包括哮喘持续状态的辅助治疗）、枯草(cǎo)热、血管神经性水肿、过敏性气管炎、季节性或常年性过敏性鼻炎、药物(wù)反应、血清病、昆虫叮咬。
皮肤病：异位性皮炎（钱币状湿疹）、神经性皮炎（局限性单纯苔藓）、接触性皮炎、重症日光性皮炎、荨麻疹、肥大性扁平苔藓、糖尿病脂性渐进性坏死、斑秃、盘状红斑狼疮、银屑病、瘢痕疙瘩、天疱疮、疱疹样皮炎、囊肿性痤疮。
胶原病：播散惟红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性血管周围炎。
肿瘤：成人白血病和淋巴瘤的姑息治疗，小(xiǎo)儿急性白血病。 其他(tā)疾患：肾上腺性腺综合症、溃疡性结肠炎、节段性回肠炎、口炎性腹泻、足部疾病（硬鸡眼下滑囊炎、僵拇、小(xiǎo)趾内翻）、需结膜 F 注射的疾病、糖皮质激素奏效的恶液质、肾炎及肾病综合症。
本品可(kě)治疗原发性或继发性肾上腺皮质功能(néng)不全，但应适当补充盐皮质激素。
本品推荐用(yòng)于：
1. 肌内注射治疗对全身用(yòng)糖皮质激素类药物(wù)奏效的疾病；
2. 直接注入有(yǒu)适应症的病患软组织；
3. 关节内和关节周围注射治疗关节炎；
4. 皮损内法射治疗各种皮肤病；
5. 局部注射治疗某些足部炎性和囊性疾病。

【用(yòng)法用(yòng)量】

所需剂量有(yǒu)所不同，必须按疾病性质、严重程度及患者反应而达到剂量个體(tǐ)化。
起始剂量应维持或加以调节，直至取得满意疗效。若经适当时间治疗后未能(néng)取得满意的临床疗效，则应停用(yòng)本品，并采用(yòng)其他(tā)适宜的治疗方法。
全身给药: 对于大多(duō)数疾病，全身治疗的起始剂量為(wèi) 1 至 2 ml.必要时可(kě)重复给药。给药方法是臀部深部肌肉注射(IM)，给药剂量和次数取决于病情的严重程度和疗效。对于严重疾病如已经适当抢救措施得到缓解的红斑狼疮患者，初始剂量可(kě)能(néng)需要 2 ml。 多(duō)种的皮肤病经肌肉注射本品 1 ml 治疗后起效。可(kě)根据病情选择重复给药。
治疗呼吸道疾病时，肌肉注射本品后数小(xiǎo)时内症状得以缓解。对于支气管哮喘、枯草(cǎo)热、过敏性支气管炎和过敏性鼻炎，注射治疗急性或慢性滑膜囊炎时，肌内注射本品 1 至 2 ml 疗效极佳，必要时可(kě)重复给药。
局部用(yòng)药: 一般不需要合用(yòng)局麻药，如要合用(yòng)，可(kě)将本品与 1% 或 2% 盐酸普鲁卡因或利多(duō)卡因在注射器内（不可(kě)在药瓶内）混合，使用(yòng)时应使用(yòng)不含尼泊金类防腐剂的制剂。也可(kě)使用(yòng)类似的局麻药，但不可(kě)用(yòng)含有(yǒu)尼泊金甲酯、尼泊金丙酯及苯酚等的局麻药，使用(yòng)时须先将药瓶中的混悬注射掖适量抽入注射器内，然后抽入局麻药，振摇片刻。
治疗急性三角肌下、肩峰下、鹰嘴下和髌骨前滑膜囊炎时，滑囊内注射本品 1 至 2 ml 后数小(xiǎo)时内即可(kě)缓解疼痛，并使活动不受限制。
治疗慢性滑囊炎时，一旦急性症状得以控制，可(kě)减少剂量。急性腱鞘炎、腱炎和腱鞘炎注射本品一次即可(kě)减轻症状。在这类疾病的慢性期，可(kě)能(néng)需要根据患者病情重复给药。
关节内注射本品 0.5 至 2 ml 可(kě)在 2 至 4 小(xiǎo)时内解除类风湿性关节炎和骨关节炎伴发的疼痛、困扰及僵硬症状。缓解的持续时间在两种疾病中变化很(hěn)大，多(duō)数為(wèi)四周以上。 关节内注射本品时关节和关节周围组织的耐受情况良好。关节内注射的推荐剂量: 大关节（膝、髋、肩）為(wèi) 1 至 2 ml；中等关节（时、腕、踝）為(wèi) 0.5 至 lml；小(xiǎo)关节（足、手、胸）為(wèi) 0.25 至 0.5 ml。
皮损内注射本品对皮肤病有(yǒu)效。某些皮损虽未经局部用(yòng)药但却出现疗效，这可(kě)能(néng)是因為(wèi)药物(wù)的轻度全身性作用(yòng)所致。皮损内注射本品治疗时推荐剂量均為(wèi)皮内注射 0.2 ml/CI112，用(yòng)结核菌素注射器和 26 号针头注射。本品在所有(yǒu)部位的注射总量每周不应 超过 1 ml。
本品可(kě)有(yǒu)效地用(yòng)于对糖皮质激素奏效的某些足部疾患，每次注射 0.25 ml，连续 2 次可(kě)控制殛鸡眼下滑囊炎。对于某些疾病如僵拇、小(xiǎo)趾内翻及急性痛风性关节炎，可(kě)使症状迅速得到缓解。多(duō)数情况下适合用(yòng)结核菌素注射器和 25 号针头注射给药。给药时 间间隔约一周时可(kě)使用(yòng)以下推荐剂量：硬鸡眼或软鸡眼下滑囊炎為(wèi) 0.25 至 0.5 ml；跟骨骨刺下滑囊炎為(wèi) 0.5 ml；僵拇滑囊炎為(wèi) 0.5 ml；小(xiǎo)趾内翻滑囊炎為(wèi) 0.5 ml；滑囊囊肿為(wèi) 0.25 至 0.5 ml；Morton's 神经痛（跖骨痛）為(wèi) 0.25 至 0.5 ml；腱鞘炎為(wèi) 0.5 ml；骰骨骨膜炎為(wèi) 0.5 ml;急性痛风性关节炎為(wèi) 0.5 至 1 ml。
在获得良好疗效后，应通过合适的时间间隔，由起始剂量逐渐减量，直至将剂量逐步减少至能(néng)够充分(fēn)达到临床疗效的最低剂量，以此作為(wèi)维持量。
当患者处于某些与已有(yǒu)疾病无关的应激状态时，则需要增加本品用(yòng)量。如果在長(cháng)期治疗后需要停药时，必须逐步减量。

【禁忌】

全身真菌感染、对倍他(tā)米松或其它糖皮质激素类药物(wù)或本品中任一成份过敏的患者禁用(yòng)。

【注意事项】

本品含苯甲醇, 禁止用(yòng)于儿童肌肉注射。
本品不得供静脉注射或皮下注射。
使用(yòng)本品时必须严格执行无菌操作规定。
本品含有(yǒu)两种倍他(tā)米松酯, 倍他(tā)米松磷酸钠為(wèi)其中之一, 此药很(hěn)快在注射部位分(fēn)散。為(wèi)此医师任使用(yòng)本品时应考虑到其中所含的可(kě)溶性成份有(yǒu)可(kě)能(néng)引起全身性作用(yòng)。
给特发性血小(xiǎo)板减少性紫癜患者肌内注射本品时应慎重。
肌内注射糖皮质激素类药物(wù)时，為(wèi)避免局部组织萎缩，应将药物(wù)注入大块肌肉的深部软组织、皮损内和关节内注入糖皮质激素可(kě)引起局部和全身作用(yòng)。
為(wèi)了排除化脓性感染，需对关节液进行检查。避免在曾有(yǒu)感染的关节内局部注射药物(wù).关节疼痛与局部水肿明显加重、关节活动进一步受限，发热和不适提示发生化脓性关节炎。如经确诊，应给予相应的抗菌治疗。 不应将糖皮质激素类药物(wù)注入不稳固关节、感染部位或椎间隙。在患骨关节炎的关节内反复注射时可(kě)增加关节损坏，将糖皮质激素类药物(wù)直接注入肌腱内可(kě)造成延缓性肌腱破裂，故应避免。
在关节内注射糖皮质激素后症状得到改善的患者应注意避免过度使用(yòng)好转的关节。由于接受糖皮质激素注射治疗的患者偶可(kě)发生过敏样反应，因而在给药前应采取适当的预防措施，特别是对有(yǒu)药物(wù)过敏史的患者。長(cháng)期使用(yòng)糖皮质激素疗法时，应在权衡利弊后考虑将注射给药改為(wèi)口服给药。
患者病情发生缓解或恶化，患者对药物(wù)各自的反应及患者面临情绪或身體(tǐ)应激状态如严重感染、手术或外伤，这时需调整药物(wù)剂量。对于長(cháng)期或大剂量使用(yòng)糖皮质激素的患者，在停药后需观察一年。 糖皮质激素类药物(wù)可(kě)掩盖某些感染征象，在使用(yòng)这类药物(wù)时可(kě)出现新(xīn)的感染，同时可(kě)见机體(tǐ)抵抗力减弱和不能(néng)将感染控制于局限范围内。
長(cháng)期使用(yòng)糖皮质激素可(kě)产生后囊下白内障（特别是小(xiǎo)儿）和可(kě)能(néng)损伤视神经的青光眼，同时可(kě)促使眼部发生继发性真菌或病毒感染。常量和大剂量糖皮质激素类药物(wù)可(kě)引起血压升高，水钠潴留及排钾增多(duō)。对于合成衍生物(wù)如果不是大剂量使用(yòng)，则较少可(kě)能(néng)发生上述反应。可(kě)考虑限制饮食中的盐和补充钾。糖皮质激素类药物(wù)均可(kě)促使钙排泄。 在糖皮质激素用(yòng)药期间，患者不应接种天花(huā)疫苗。使用(yòng)糖皮质激素类药物(wù)特别是大剂量的患者，不应接受其它免疫疗法，因可(kě)能(néng)发生神经并发症和缺乏抗體(tǐ)反应。但对于接受糖皮质激素作為(wèi)替代疗法的患者，如阿狄森病，则可(kě)进行免疫疗法。
以免疫抑制剂量使用(yòng)糖皮质激素类药物(wù)的患者，应警惕避免接触水痘或麻疹，如已接触，应向医师咨询。这对小(xiǎo)儿特别重要。对于活动性结核，糖皮质激素疗法应限于暴发性或播散性结核患者。这时糖皮质激素应与适宜的抗结核疗法同时使用(yòng)。
糖皮质激素类药物(wù)用(yòng)于静止期结核或结核菌素反应的患者时，由于结核可(kě)能(néng)恢复活动性，故需严密观察。長(cháng)期使用(yòng)糖皮质激素治疗的患者应接受预防性化疗。如果在化疗方案中采用(yòng)利福平，则应考虑该药对糖皮质激素类药物(wù)代謝(xiè)中肝清除的促进作用(yòng)，可(kě)能(néng)需要调节糖皮质激素的剂量。
在用(yòng)糖皮质激素治疗期间，為(wèi)了控制病情应使用(yòng)最小(xiǎo)剂量，在可(kě)能(néng)减量时应逐步减小(xiǎo)。
药物(wù)性继发性肾上腺皮质功能(néng)不全可(kě)由糖皮质激素撒药过快所致，可(kě)通过逐步减量得以缓解。这种相对性功能(néng)不全在停药后可(kě)持续数月，因而如果在此期间发生应激状态，则应重新(xīn)给予激素疗法；如果患者已使用(yòng)糖皮质激素类药物(wù)，则需增加剂量。由于盐皮质激素的分(fēn)泌可(kě)能(néng)受损，故应同时给予盐和（或）盐皮质激素。
对于甲状腺功能(néng)减退或肝硬变患者，糖皮质激素类药物(wù)的作用(yòng)有(yǒu)所增强。
对于眼部单纯疱疹的患者，由于可(kě)能(néng)发生角膜穿孔，因而建议慎用(yòng)糖皮质激素类药物(wù)。 采用(yòng)糖皮质激素疗法时可(kě)见精神错乱。糖皮质激素类药物(wù)可(kě)加重原有(yǒu)的情绪不稳或精神病倾向。
存在下列情况者应慎用(yòng)糖皮质激素类药物(wù)：有(yǒu)可(kě)能(néng)发生穿孔，脓肿或其他(tā)脓性感染的非特异性溃疡性结肠炎，憩室炎、新(xīn)近进行过小(xiǎo)肠吻合术、活动性或隐匿性胃溃疡、肾功能(néng)不全、高血压、骨质疏松症及重症肌无力。
由于糖皮质激素疗法的并发症取决于用(yòng)药剂量和持续时间，所以须对每一患者权衡利弊来作出决定。
对于某些患者，糖皮质激素类药物(wù)可(kě)改变精子活动力与数目。
运动员慎用(yòng)。

【孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】

对于糖皮质激素类药物(wù)未进行设有(yǒu)对照的人类生殖研究，因而只有(yǒu)在权衡药物(wù)对母體(tǐ)与胎儿的利弊后才对孕妇或育龄期妇女使用(yòng)本品。对于妊娠期接受大剂量糖皮质激素类药物(wù)的母亲生下的婴儿，应仔细观察肾上腺机能(néng)减退的征象。由于本品对哺乳婴儿可(kě)能(néng)产生不良反应，故应考虑药物(wù)对母亲的重要性并作出停药或停止哺乳的决定。

【药理(lǐ)作用(yòng)】

本品是一/种可(kě)溶性倍他(tā)米松酯与微溶性倍他(tā)米松酯的复方制剂，可(kě)在治疗对`糖皮质激素奏效的疾病中发挥强力的抗炎，抗风湿和抗过敏作用(yòng)。可(kě)溶性倍他(tā)米松磷酸钠在注射后很(hěn)快吸收而迅速起效。微溶性的二丙酸倍他(tā)米松注射后，成為(wèi)一个供缓慢吸收的贮库，持续产生作用(yòng)，从而長(cháng)时间控制症状。二丙酸倍他(tā)米松的晶粒微小(xiǎo)，可(kě)通过细小(xiǎo)针头（细至 26 号针头）而进行皮内和皮损内注射给药。
糖皮质激素类药物(wù)如倍他(tā)米松可(kě)引起各种各样明显的代謝(xiè)反应，并改变机體(tǐ)对各种不同刺激的免疫反应。
倍他(tā)米松具有(yǒu)高度的糖皮质激素类活性和轻微的盐皮质激素类活性。

【药代动力學(xué)】

倍他(tā)米松/磷酸钠和二丙酸倍他(tā)米松在注射部位被吸收并发挥治疗作用(yòng)和其`它局部和全身的药理(lǐ)作用(yòng)。 倍他(tā)米松磷酸钠可(kě)溶于水，在组织中代謝(xiè)為(wèi)倍他(tā)米松。2.63 mg 倍他(tā)米松磷酸钠的糖皮质激素的生物(wù)效应与 2 mg 倍他(tā)米松相当。二丙酸倍他(tā)米松使药物(wù)可(kě)持久发挥作用(yòng)。因该成份微溶，使吸收减慢，从而可(kě)長(cháng)久地减轻症状。

倍他(tā)米松经肝脏代謝(xiè)，其主要与蛋白结合。在患肝病的病人中可(kě)能(néng)出现其清除率减慢即延迟。

【是否OTC】

否

【核准日期】

2007-04-16

【修改日期】

2008-06-27